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Studio NADIM II: trattamento neoadiuvante con Nivolumab più chemioterapia basata su Platino versus sola chemioterapia nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule operabile in stadio IIIA o IIIB

Il 20% circa dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) riceve una diagnosi in stadio III.

In NADIM II, uno studio in aperto di fase II, i pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule in stadio IIIA e IIIB sono stati assegnati in modo random a ricevere trattamento nel setting neoadiuvante con Nivolumab ( Opdivo ) più la combinazione di due chemioterapici a base di Platino ( gruppo sperimentale ) oppure la sola chemioterapia ( gruppo controllo ), seguito da chirurgia.
I pazienti del gruppo sperimentale che sono stati sottoposti a chirurgia con margini negativi hanno successivamente ricevuto trattamento nel setting adiuvante con Nivolumab per 6 mesi.

Endpoint primario era rappresentato dalla risposta completa patologica ( pCR ), mentre gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), la sopravvivenza globale ( OS ) a 24 mesi, e la sicurezza.

Un totale di 86 pazienti è stato randomizzato: 57 pazienti sono stati assegnati al gruppo sperimentale e 29 al gruppo di controllo.

La risposta completa patologica è stata riportata nel 37% dei pazienti del gruppo sperimentale e nel 7% del gruppo controllo ( RR 5.34; IC 95%, 1.34-21.23; P = 0.02 ).

Il 93% dei pazienti del gruppo sperimentale è stato sottoposto a chirurgia, contro il 69% nel gruppo controllo ( RR 1.35; IC 95%, 1.05-1.74 ).

La sopravvivenza senza progressione a 24 mesi è stata pari al 67.2% nel gruppo sperimentale contro il 40.9% del gruppo controllo ( hazard ratio, HR 0.47; IC 95%, 0.25-0.88 ).
La sopravvivenza globale a 24 mesi è stata pari all’85% nel gruppo sperimentale e al 63.6% nel gruppo controllo ( HR 0.43; IC 95%, 0.19-0.98 ).

Le reazioni avverse di grado 3 e 4 si sono verificate in 11 pazienti del gruppo sperimentale e in 3 pazienti del gruppo controllo.

In conclusione, nei pazienti con carcinoma polmonare non-a piccole-cellule in stadio IIIA o IIIB, il trattamento perioperatorio con Nivolumab più chemioterapia ha prodotto un maggior numero di risposte patologiche complete e una sopravvivenza più lunga rispetto al trattamento con la sola chemioterapia. ( Xagena2023 )

Fonte: The New England Journl of Medicine, 2023

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